طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644

طبقه بندی اتاق تمیز یکی از مهم ترین مراحل ارزیابی و کنترل شرایط محیطی در صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، الکترونیک، صنایع غذایی و سایر محیط هایی است که کنترل آلودگی ذرات معلق در هوا در آن ها اهمیت دارد. در این فرایند، میزان پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق با اندازه های مشخص اندازه گیری می شود و نتیجه در قالب یک کلاس استاندارد گزارش می شود.

استاندارد ISO 14644 چارچوب اصلی طبقه بندی و ارزیابی پاکیزگی هوای اتاق های تمیز را ارائه می کند. این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا به جای تکیه بر برداشت های ظاهری از تمیزی محیط، شرایط واقعی هوا را با روش های مشخص و قابل اندازه گیری ارزیابی کنند.

در این راهنما، کلاس های مختلف اتاق تمیز، حدود مجاز ذرات، روش اندازه گیری با پارتیکل کانتر، تعداد نقاط نمونه برداری و تفاوت طبقه بندی با پایش مداوم بررسی می شوند.

استاندارد ISO 14644 در طبقه بندی اتاق تمیز

استاندارد ISO 14644 مجموعه ای از الزامات و روش های مرتبط با اتاق های تمیز و محیط های کنترل شده را پوشش می دهد. بخش نخست این مجموعه، یعنی  ISO 14644-1:2015، مبنای طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق است.

بر اساس این استاندارد، طبقه بندی اتاق تمیز با اندازه گیری تعداد ذرات معلق در واحد حجم هوا انجام می شود. ذرات مورد بررسی برای این طبقه بندی در محدوده اندازه آستانه ۰٫۱ تا ۵ میکرومتر قرار دارند و اندازه گیری آن ها معمولاً با استفاده از شمارنده ذرات هوابرد مبتنی بر پراکندگی نور انجام می شود.

نکته مهم این است که ISO 14644-1 ماهیت ذرات را مشخص نمی کند. به عبارت دیگر، این استاندارد به تنهایی نشان نمی دهد ذرات شمارش شده زنده، میکروبی، شیمیایی، رادیولوژیکی یا سمی هستند. هدف آن تعیین غلظت ذرات بر اساس اندازه آن هاست.

برای شناخت بهتر اجزای این مجموعه، باید میان بخش های مختلف استاندارد تفاوت قائل شد:

• ISO 14644-1 : طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق.
• ISO 14644-2 : الزامات پایش برای ارائه شواهدی از عملکرد مستمر اتاق تمیز.
• ISO 14644-3 : روش های آزمون عملکرد اتاق تمیز و محیط های کنترل شده.
• ISO 14644-4 : طراحی، ساخت و راه اندازی اتاق تمیز.
• ISO 14644-5 : الزامات عملیات و بهره برداری از اتاق های تمیز.

نسخه ISO 14644-1:2015 در صفحه رسمی سازمان بین المللی استانداردسازی با وضعیت انتشارشده نمایش داده می شود و سوابق آن شامل بررسی دوره ای نیز هست. بنابراین هنگام تدوین پروتکل های اجرایی و قراردادهای آزمون، باید آخرین وضعیت رسمی استاندارد و الزامات صنعت مربوطه بررسی شود.

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس کلاس های  ISO

در سیستم  ISO، پاکیزگی هوا با شماره ای به نام ISO Class مشخص می شود. این شماره از ۱ تا ۹ متغیر است؛ هرچه عدد کلاس پایین تر باشد، غلظت مجاز ذرات کمتر و سطح پاکیزگی هوا بالاتر خواهد بود.

برای مثال، ISO Class 5  محیطی با محدودیت ذرات بسیار سخت گیرانه تری نسبت به ISO Class 8 تعریف می کند. به همین دلیل، محیط هایی که در آن ها فرایندهای حساس تولید یا آزمایش انجام می شود، معمولاً به کلاس پاکیزگی بالاتری نیاز دارند.

جدول کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس  ISO 14644-1

جدول زیر حدود غلظت مجاز ذرات را برای کلاس های صحیح ISO و اندازه های آستانه متداول نشان می دهد. اعداد بر حسب تعداد ذرات در هر مترمکعب هوا هستند.

توضیح :  مقادیر جدول، حدود غلظت مجاز ذرات با اندازه برابر یا بزرگ تر از اندازه آستانه مشخص شده هستند. خط تیره به معنای آن است که برای آن ترکیب کلاس و اندازه، مقدار در جدول طبقه بندی ارائه نشده است؛ خط تیره را نباید با حد مجاز صفر اشتباه گرفت. برای استفاده قراردادی یا صدور گواهی انطباق، جدول رسمی استاندارد و نسخه معتبر آن ملاک نهایی است.

تفاوت کلاس های پایین و بالای  ISO

در کلاس های پایین تر مانند ISO 1 تا ISO 3، تعداد ذرات مجاز بسیار محدود است. دستیابی به چنین شرایطی نیازمند طراحی دقیق سیستم تهویه، فیلتراسیون مؤثر، کنترل منابع تولید ذرات و رعایت سخت گیرانه رفتارهای عملیاتی است.

در کلاس های میانی مانند ISO 5 و ISO 6، محیط برای بسیاری از فرایندهای حساس تولیدی و آزمایشگاهی قابل استفاده است؛ البته انتخاب کلاس دقیق باید بر اساس حساسیت محصول و الزامات فرایند انجام شود.

کلاس های ISO 7، ISO 8 و ISO 9 محدودیت ذرات بیشتری نسبت به کلاس های پایین تر دارند و در برخی محیط های تولیدی، بسته بندی یا فضاهای پشتیبان کاربرد پیدا می کنند. با این حال، تعیین کلاس مناسب تنها با توجه به نام صنعت امکان پذیر نیست و باید ریسک آلودگی در فرایند مورد نظر بررسی شود.

محاسبه حدود مجاز ذرات در طبقه بندی اتاق تمیز

استاندارد ISO 14644-1 برای محاسبه غلظت مجاز ذرات در کلاس های مختلف از رابطه ریاضی مشخصی استفاده می کند:

Cn = 10^N × (0.1 / D)^2.08

در این رابطه:

• Cn : حداکثر غلظت مجاز ذرات در هر مترمکعب هوا
• N : شماره کلاس  ISO
• D : اندازه ذره بر حسب میکرومتر
• ۰٫۱: اندازه مرجع بر حسب میکرومتر
• ۲٫۰۸: توان ثابت در رابطه محاسباتی استاندارد

برای مثال، اگر هدف تعیین حد مجاز ذرات با اندازه ۰٫۵ میکرومتر در یک اتاق تمیز ISO Class 5 باشد، مقدار N برابر ۵ و مقدار D برابر ۰٫۵ قرار می گیرد:

Cn = 10^5 × (0.1 / 0.5)^2.08

نتیجه محاسبه تقریباً برابر با ۳٬۵۲۰ ذره در مترمکعب هوا خواهد بود.

این مقدار نشان می دهد که در یک اتاق تمیز ISO Class 5، غلظت ذرات با اندازه برابر یا بزرگ تر از ۰٫۵ میکرومتر نباید از حد تعیین شده برای این کلاس بیشتر شود.

استفاده از این رابطه در طراحی اولیه، بررسی حدود مجاز و کنترل نتایج اندازه گیری مفید است؛ اما اعلام انطباق نهایی باید بر اساس روش نمونه برداری، تعداد نقاط، حجم نمونه و ضوابط ارزیابی استاندارد انجام شود.

وضعیت های عملیاتی در طبقه بندی اتاق تمیز

یکی از نکات مهم در طبقه بندی اتاق تمیز، مشخص کردن وضعیت محیط هنگام اندازه گیری است. شرایط اتاق تمیز در زمان خالی بودن، آماده به کار بودن و فعالیت کارکنان و تجهیزات یکسان نیست. به همین دلیل، نتایج آزمون باید همراه با وضعیت اشغال محیط گزارش شوند.

وضعیت  As-built

در وضعیت  As-built، اتاق تمیز پس از تکمیل ساخت و نصب تجهیزات اصلی بررسی می شود، اما هنوز تجهیزات تولیدی و نیروی انسانی در شرایط بهره برداری عادی قرار ندارند.

این وضعیت برای ارزیابی اولیه عملکرد زیرساخت، سیستم تهویه و فیلتراسیون اهمیت دارد. در این مرحله می توان مشکلات احتمالی طراحی یا اجرای محیط را پیش از شروع فعالیت عملیاتی شناسایی کرد.

وضعیت  At-rest

در وضعیت At-rest، تجهیزات مورد نیاز در محل نصب شده اند و آماده کار هستند، اما کارکنان در اتاق حضور ندارند و فعالیت عملیاتی معمول انجام نمی شود.

اندازه گیری در این وضعیت کمک می کند عملکرد سیستم تهویه و کنترل آلودگی در شرایط آماده به کار بررسی شود.

وضعیت  Operational

در وضعیت  Operational ، اتاق تمیز در شرایط واقعی فعالیت قرار دارد. کارکنان حضور دارند، تجهیزات کار می کنند و فرایندهای تعریف شده در حال انجام هستند.

این وضعیت برای شناخت تأثیر فعالیت انسانی، حرکت تجهیزات و فرایندهای تولیدی بر غلظت ذرات اهمیت ویژه ای دارد. در بسیاری از کاربردهای صنعتی، ارزیابی عملکرد محیط در این وضعیت اطلاعات ارزشمندی درباره کنترل واقعی آلودگی ارائه می کند.

نکته مهم :  کلاس اتاق تمیز بدون مشخص کردن وضعیت اشغال و شرایط آزمون، گزارش کاملی محسوب نمی شود. هنگام مقایسه نتایج دو آزمون نیز باید وضعیت عملیاتی آن ها یکسان یا تفاوت آن ها به روشنی مشخص شده باشد.

اندازه گیری ذرات معلق با پارتیکل کانتر اتاق تمیز

برای تعیین کلاس پاکیزگی هوا، باید تعداد ذرات معلق در حجم مشخصی از هوا اندازه گیری شود. یکی از ابزارهای متداول برای این کار، پارتیکل کانتر هوابرد یا Airborne Particle Counter است.

این دستگاه با استفاده از فناوری پراکندگی نور، ذرات عبوری از مسیر نمونه برداری را شناسایی و بر اساس اندازه تقریبی آن ها دسته بندی می کند.

نحوه عملکرد پارتیکل کانتر

در بسیاری از شمارنده های ذرات نوری، هوا به داخل دستگاه مکیده می شود و از ناحیه اندازه گیری عبور می کند. هنگامی که ذره از مسیر نور لیزر عبور می کند، بخشی از نور را پراکنده می سازد. آشکارساز دستگاه شدت سیگنال نوری را دریافت می کند و سیستم پردازش، آن را برای تخمین اندازه ذره به کار می گیرد.

در نهایت، دستگاه تعداد ذرات را در کانال های اندازه گیری مختلف نمایش می دهد. برای نمونه، ممکن است نتیجه شمارش برای اندازه های ۰٫۳، ۰٫۵، ۱ و ۵ میکرومتر به صورت جداگانه گزارش شود.

برای طبقه بندی بر اساس ISO 14644-1، استفاده از شمارنده ذرات مناسب و دارای مشخصات عملکردی و کالیبراسیون مرتبط با الزامات آزمون ضروری است. انتخاب دستگاه صرفاً بر اساس تعداد کانال های اندازه گیری کافی نیست.

ویژگی های مهم پارتیکل کانتر مناسب

هنگام انتخاب دستگاه برای اندازه گیری ذرات در اتاق تمیز، باید چند مشخصه فنی بررسی شود:

• اندازه ذرات قابل اندازه گیری: دستگاه باید اندازه های مورد نیاز برای کلاس بندی را پوشش دهد.
• دبی نمونه برداری: حجم هوای عبوری در واحد زمان باید با نیاز آزمون هماهنگ باشد.
• حجم نمونه قابل تنظیم: امکان تعیین حجم نمونه متناسب با روش آزمون اهمیت دارد.
• دقت و قابلیت اطمینان اندازه گیری: عملکرد دستگاه باید با الزامات استاندارد مرتبط باشد.
• کالیبراسیون: وضعیت کالیبراسیون و قابلیت ردیابی اندازه گیری باید مستند باشد.
• ذخیره و انتقال داده: ثبت نتایج، زمان، محل نمونه برداری و گزارش گیری، ارزیابی را ساده تر می کند.
• قابلیت حمل یا نصب ثابت: بسته به اینکه هدف آزمون دوره ای یا پایش مستمر باشد، نوع دستگاه متفاوت خواهد بود.

تعداد نقاط نمونه برداری در طبقه بندی اتاق تمیز

تعیین تعداد و محل نقاط نمونه برداری یکی از بخش های مهم اجرای آزمون است. اگر نمونه برداری تنها در یک نقطه انجام شود، ممکن است نتواند وضعیت واقعی تمام فضای اتاق را نشان دهد.

در ISO 14644-1، حداقل تعداد نقاط نمونه برداری بر اساس مساحت اتاق تمیز یا ناحیه مورد طبقه بندی تعیین می شود. پس از تعیین تعداد نقاط، فضا به بخش هایی با مساحت تقریباً برابر تقسیم می شود و برای هر بخش یک محل نمونه برداری انتخاب می شود.

جدول حداقل تعداد نقاط نمونه برداری

جدول زیر نمونه ای از مقادیر جدول A.1 در ISO 14644-1:2015 است:

اگر مساحت محیط بین دو مقدار جدول قرار بگیرد، مقدار متناظر با مساحت بزرگ تر انتخاب می شود. برای فضاهای بزرگ تر از ۱۰۰۰ مترمربع نیز باید از رابطه ارائه شده در پیوست A استاندارد استفاده کرد.

نکات مهم در انتخاب محل نمونه برداری

پس از تعیین حداقل تعداد نقاط، محل نمونه برداری باید با توجه به ویژگی های محیط انتخاب شود. محل های نمونه برداری باید نماینده شرایط واقعی بخش های مختلف اتاق باشند.

در انتخاب این نقاط، موارد زیر اهمیت دارند:

• محل انجام فعالیت های حساس و نقاط بحرانی فرایند
• ارتفاع و سطح کاری که کارکنان یا تجهیزات در آن فعالیت می کنند
• مسیرهای رفت وآمد و نقاط دارای تردد بیشتر
• محل قرارگیری تجهیزات و منابع احتمالی تولید ذرات
• الگوی جریان هوا و محل دریچه های تأمین و برگشت هوا
• نواحی ای که احتمال تجمع ذرات در آن ها بیشتر است

در صورت وجود نقاط بحرانی، می توان نقاط اضافی برای ارزیابی دقیق تر انتخاب کرد. تعداد و محل این نقاط باید با توجه به هدف آزمون و الزامات پروژه مشخص و مستند شود.

مراحل اجرای آزمون طبقه بندی اتاق تمیز

اجرای آزمون باید طبق یک برنامه مشخص انجام شود تا نتایج قابل اعتماد و قابل تکرار باشند. مراحل زیر چارچوب کلی اجرای آزمون را نشان می دهد:

۱.  بررسی شرایط آماده سازی محیط

پیش از شروع اندازه گیری، باید اطمینان حاصل شود که ساختار اتاق، تجهیزات اصلی، سیستم تهویه و فیلترها در شرایط مورد انتظار قرار دارند. وضعیت اشغال اتاق نیز باید مشخص شود.

۲.  تعیین کلاس هدف و اندازه ذرات

در این مرحله، کلاس مورد انتظار و اندازه های آستانه ذرات تعیین می شوند. این مقادیر باید با مشخصات طراحی، الزامات محصول و نیاز فرایند هماهنگ باشند.

۳.  انتخاب پارتیکل کانتر مناسب

دستگاه اندازه گیری باید توانایی شمارش ذرات در اندازه های مورد نیاز را داشته باشد. وضعیت کالیبراسیون، دبی نمونه برداری و شرایط عملکرد دستگاه نیز باید بررسی شوند.

۴.  تعیین نقاط نمونه برداری

تعداد نقاط بر اساس مساحت محیط تعیین می شود و محل هر نقطه با توجه به تقسیم بندی فضا و شرایط عملیاتی انتخاب خواهد شد.

۵.  انجام اندازه گیری

در هر نقطه، نمونه برداری با حجم و روش تعیین شده انجام می شود. محل قرارگیری پروب، جهت آن و شرایط نمونه برداری باید به گونه ای باشد که نتیجه، نماینده شرایط واقعی محیط باشد.

۶.  بررسی و تحلیل نتایج

غلظت ذرات اندازه گیری شده در هر نقطه با حدود مجاز کلاس هدف مقایسه می شود. در صورت وجود چند نمونه در یک نقطه، نحوه ارزیابی و میانگین گیری باید مطابق ضوابط استاندارد انجام شود.

۷.  تهیه گزارش نهایی

در گزارش آزمون باید اطلاعاتی مانند کلاس هدف، وضعیت اشغال، اندازه ذرات، حجم نمونه، مشخصات دستگاه، نقاط نمونه برداری، نتایج اندازه گیری و نتیجه انطباق ثبت شوند.

تفاوت طبقه بندی اتاق تمیز و پایش مداوم ذرات

طبقه بندی و پایش مداوم دو فعالیت مرتبط اما متفاوت هستند. طبقه بندی، وضعیت پاکیزگی هوا را در زمان اجرای آزمون و تحت شرایط مشخص ارزیابی می کند؛ در حالی که پایش مداوم یا دوره ای برای بررسی استمرار عملکرد محیط در طول زمان به کار می رود.

برای مثال، ممکن است یک اتاق تمیز در زمان آزمون اولیه در کلاس ISO 7 قرار بگیرد. اما این نتیجه به تنهایی تضمین نمی کند که محیط در تمام روزهای کاری و تحت همه شرایط عملیاتی در همان کلاس باقی خواهد ماند.

تغییر عملکرد فیلترها، افزایش تردد کارکنان، تغییر فرایند تولید، باز شدن مکرر درها یا اختلال در سیستم تهویه می توانند بر غلظت ذرات اثر بگذارند.

در نتیجه، طبقه بندی برای تعیین وضعیت محیط و پایش برای بررسی استمرار عملکرد آن اهمیت دارد. الزامات پایش باید با توجه به ریسک فرایند، شرایط بهره برداری و استانداردهای مرتبط تعریف شوند.

عوامل مؤثر بر افزایش ذرات در اتاق تمیز

کنترل غلظت ذرات تنها به نصب فیلترهای مناسب وابسته نیست. منابع مختلفی می توانند موجب ورود یا تولید ذرات در محیط شوند.

حضور و فعالیت نیروی انسانی

پوست، لباس، مو و حرکت کارکنان از منابع مهم تولید و انتشار ذرات هستند. به همین دلیل، پوشش مناسب، آموزش کارکنان و رعایت دستورالعمل های ورود به اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد.

عملکرد سیستم تهویه و فیلتراسیون

فیلترهای نامناسب، نصب نادرست، نشتی در محل اتصال فیلتر یا اختلال در جریان هوا می توانند باعث افزایش غلظت ذرات شوند. بررسی عملکرد سیستم تهویه و فیلترها باید بخشی از برنامه کنترل محیط باشد.

تجهیزات و فرایندهای تولید

برخی تجهیزات در زمان کار ذرات تولید می کنند. اصطکاک قطعات، حرکت مواد، عملیات برش، بسته بندی و جابه جایی نمونه ها می توانند بر پاکیزگی هوا تأثیر بگذارند.

ورود مواد و تجهیزات از خارج محیط

مواد اولیه، ابزارها، ظروف و تجهیزات واردشده به اتاق تمیز ممکن است حامل ذرات باشند. بنابراین روش های انتقال، پاک سازی و آماده سازی اقلام پیش از ورود باید مشخص باشند.

نظافت نامناسب

استفاده از مواد یا ابزار نظافتی نامناسب، حرکت غیراصولی تجهیزات نظافت و رعایت نکردن دستورالعمل های پاک سازی می تواند باعث انتشار مجدد ذرات شود.

تفاوت پاکیزگی ذره ای و کنترل آلودگی میکروبی

یکی از اشتباهات رایج در ارزیابی اتاق تمیز، یکسان در نظر گرفتن پاکیزگی ذره ای و پاکیزگی میکروبی است.

اندازه گیری با پارتیکل کانتر تعداد ذرات معلق را بر اساس اندازه آن ها مشخص می کند؛ اما این اندازه گیری به تنهایی نشان نمی دهد چه تعداد از ذرات، میکروارگانیسم زنده یا قابل کشت هستند.

برای ارزیابی آلودگی میکروبی، باید از روش های نمونه برداری و آزمون های میکروبی متناسب با الزامات صنعت استفاده شود. این روش ها می توانند شامل نمونه برداری فعال از هوا، پلیت های ته نشینی و نمونه برداری از سطوح باشند.

بنابراین، در محیط های دارویی و پزشکی ممکن است علاوه بر طبقه بندی ذره ای بر اساس ISO 14644، الزامات جداگانه ای برای کنترل و پایش آلودگی میکروبی نیز وجود داشته باشد.

کاربرد طبقه بندی اتاق تمیز در صنایع مختلف

اهمیت طبقه بندی اتاق تمیز در صنایع مختلف به حساسیت محصولات و فرایندهای آن ها وابسته است.

صنایع داروسازی

در تولید داروهای استریل و برخی فرایندهای حساس دارویی، کنترل آلودگی ذرات و میکروبی اهمیت بالایی دارد. طبقه بندی محیط می تواند در ارزیابی شرایط فضاهای تولید، آماده سازی و بسته بندی مورد استفاده قرار گیرد. الزامات GMP و استانداردهای اختصاصی صنعت دارو نیز باید در کنار ISO 14644 بررسی شوند.

صنایع تجهیزات پزشکی

در تولید تجهیزات پزشکی، به خصوص محصولاتی که با بافت بدن یا محیط های استریل در تماس هستند، کنترل آلودگی محیط اهمیت دارد. کلاس بندی اتاق تمیز به تعیین سطح کنترل مورد نیاز برای بخش های مختلف تولید کمک می کند.

صنایع الکترونیک و نیمه رسانا

ذرات بسیار کوچک می توانند بر کیفیت قطعات حساس الکترونیکی و فرایندهای ساخت نیمه رسانا تأثیر بگذارند. به همین دلیل، کنترل ذرات در این محیط ها اهمیت ویژه ای دارد.

صنایع غذایی

در برخی فرایندهای تولید و بسته بندی مواد غذایی، کنترل ذرات و آلودگی محیط به حفظ کیفیت محصول کمک می کند. سطح پاکیزگی مورد نیاز باید با توجه به نوع محصول و الزامات بهداشتی تعیین شود.

آزمایشگاه های تحقیقاتی

در آزمایشگاه هایی که آزمایش های حساس، آماده سازی نمونه یا فعالیت های مرتبط با مواد خاص انجام می شود، کنترل ذرات می تواند از تداخل آلودگی محیطی با نتایج آزمون جلوگیری کند.

انتخاب پارتیکل کانتر مناسب برای طبقه بندی اتاق تمیز

انتخاب دستگاه اندازه گیری باید بر اساس نوع آزمون، کلاس مورد انتظار، اندازه ذرات، حجم نمونه و شرایط محیط انجام شود. هر پارتیکل کانتری لزوماً برای تمام کاربردهای طبقه بندی مناسب نیست.

برای انتخاب دستگاه، بهتر است ابتدا مشخص شود که هدف، انجام آزمون های دوره ای و طبقه بندی اولیه است یا پایش مستمر ذرات در یک محیط عملیاتی.

در آزمون های دوره ای، دستگاه قابل حمل با قابلیت نمونه برداری در نقاط مختلف می تواند گزینه مناسبی باشد. در مقابل، برای پایش مستمر، ممکن است استفاده از سیستم های ثابت یا شبکه ای شمارش ذرات ضرورت پیدا کند.

پیش از انتخاب نهایی، مشخصات فنی دستگاه باید از نظر دبی نمونه برداری، محدوده اندازه ذرات، قابلیت ثبت داده، کالیبراسیون و سازگاری با روش آزمون بررسی شود.

همچنین باید توجه داشت که استاندارد ISO 21501-4 الزامات کالیبراسیون و مشخصات عملکردی شمارنده های ذرات هوابرد مبتنی بر پراکندگی نور را پوشش می دهد. بنابراین، بررسی صرف مشخصات ظاهری یا تعداد کانال های دستگاه برای تصمیم گیری کافی نیست.

اشتباهات رایج در طبقه بندی اتاق تمیز

برخی خطاهای اجرایی و تفسیری می توانند نتیجه آزمون را غیرقابل اعتماد کنند. مهم ترین موارد عبارت اند از:

• انتخاب تعداد نقاط نمونه برداری بدون توجه به مساحت محیط
• استفاده از دستگاهی که مشخصات آن با اندازه ذرات مورد نیاز هماهنگ نیست
• بی توجهی به وضعیت کالیبراسیون شمارنده ذرات
• ثبت نکردن وضعیت As-built، At-rest  یا  Operational
• انتخاب محل های نمونه برداری بدون توجه به نقاط بحرانی
• مقایسه نتایج آزمون هایی که در شرایط عملیاتی متفاوت انجام شده اند
• تفسیر نتیجه شمارش ذرات به عنوان نتیجه کنترل آلودگی میکروبی
• اعلام کلاس اتاق تمیز بدون ثبت حجم نمونه، اندازه ذرات و شرایط آزمون
• استفاده از نتایج یک آزمون اولیه به عنوان تضمین عملکرد دائمی محیط

پرهیز از این خطاها به افزایش قابلیت اطمینان نتایج و تصمیم گیری بهتر درباره عملکرد محیط کمک می کند.

چک لیست کنترل و ارزیابی اتاق تمیز

پیش از اجرای آزمون یا ارزیابی دوره ای، بررسی موارد زیر می تواند به کامل تر شدن فرایند کمک کند:

• کلاس هدف محیط مشخص شده است.
• وضعیت اشغال هنگام آزمون تعیین شده است.
• مساحت ناحیه مورد ارزیابی ثبت شده است.
• تعداد نقاط نمونه برداری مطابق استاندارد تعیین شده است.
• نقاط بحرانی و محل های حساس شناسایی شده اند.
• پارتیکل کانتر متناسب با آزمون انتخاب شده است.
• وضعیت کالیبراسیون دستگاه بررسی شده است.
• اندازه های آستانه ذرات و حجم نمونه مشخص شده اند.
• شرایط محیط و سیستم تهویه ثبت شده اند.
• نتایج هر نقطه به صورت مستند ذخیره شده اند.
• نتیجه انطباق با کلاس هدف در گزارش نهایی درج شده است.

طبقه بندی اتاق تمیز و نقش تجهیزات اندازه گیری در کنترل کیفیت

طبقه بندی اتاق تمیز زمانی ارزش عملیاتی دارد که نتایج اندازه گیری به تصمیم های واقعی در مدیریت کیفیت منجر شوند. تعیین کلاس محیط، شناسایی نقاط دارای غلظت بالاتر ذرات و بررسی تغییرات عملکرد سیستم تهویه، به مسئولان فنی کمک می کند تا منابع احتمالی آلودگی را شناسایی و اقدامات اصلاحی را برنامه ریزی کنند.

در این مسیر، استفاده از پارتیکل کانتر مناسب و تجهیزات اندازه گیری قابل اطمینان اهمیت زیادی دارد. دستگاه باید با هدف آزمون، محدوده اندازه ذرات و شرایط نمونه برداری هماهنگ باشد تا داده های به دست آمده قابلیت استفاده در گزارش های فنی و ارزیابی انطباق را داشته باشند.

طبقه بندی اتاق تمیز با تجهیزات لاله تجهیز آزما

در فرایند ارزیابی و کنترل پاکیزگی محیط های حساس، انتخاب تجهیزات اندازه گیری مناسب نقش مهمی در کیفیت داده ها و اعتبار نتایج آزمون دارد. لاله تجهیز آزما در زمینه تأمین تجهیزات آزمایشگاهی و ابزارهای تخصصی کنترل کیفیت، امکان بررسی و انتخاب تجهیزات متناسب با نیاز مجموعه های صنعتی، آزمایشگاهی و تحقیقاتی را فراهم می کند.

برای انتخاب پارتیکل کانتر اتاق تمیز، لازم است کلاس هدف، اندازه ذرات مورد اندازه گیری، دبی نمونه برداری، قابلیت حمل، امکانات ثبت داده و الزامات کالیبراسیون بررسی شوند. انتخاب دستگاه بر اساس این معیارها باعث می شود تجهیز خریداری شده با روش آزمون و شرایط واقعی محیط هماهنگ باشد.

برای دریافت راهنمایی درباره انتخاب تجهیزات اندازه گیری ذرات و سایر تجهیزات کنترل کیفیت، می توانید با کارشناسان لاله تجهیز آزما تماس بگیرید.

تماس با کارشناسان لاله تجهیز آزما

جمع بندی

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 روشی نظام مند برای ارزیابی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق است. در این روش، کلاس های ISO از ۱ تا ۹ تعریف شده اند و هر کلاس با حدود مشخصی برای تعداد ذرات در اندازه های معین شناخته می شود.

اجرای صحیح آزمون به انتخاب پارتیکل کانتر مناسب، تعیین تعداد و محل نقاط نمونه برداری، مشخص کردن وضعیت عملیاتی محیط و تحلیل دقیق نتایج وابسته است. همچنین باید میان طبقه بندی ذره ای، پایش مستمر و کنترل آلودگی میکروبی تفاوت قائل شد.

با رعایت این اصول و استفاده از تجهیزات اندازه گیری متناسب با الزامات استاندارد، می توان وضعیت پاکیزگی محیط را با دقت بیشتری ارزیابی کرد و برای حفظ شرایط کنترل شده، تصمیم های فنی و مدیریتی مناسب تری گرفت.

منابع فنی برای مطالعه بیشتر

1. ISO 14644-1:2015 – Classification of air cleanliness by particle concentration
2. ISO 14644-2:2015 – Monitoring to provide evidence of cleanroom performance
3. ISO 14644-3:2019 – Test methods
4. ISO 21501-4 – Light scattering airborne particle counter calibration
5. ISO/TR 14644-21:2023 – Airborne particle sampling techniques